บทวิเคราะห์งานวิจัย

งานวิจัยเรื่อง "การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน" นี้เป็นงานวิจัยที่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยาไทยและการพัฒนาประเทศ งานวิจัยนี้มุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ (New Drug Product: NDP) จากตัวยาเดิมที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว โดยใช้กระบวนการพัฒนาแบบบูรณาการครบวงจรตามมาตรฐานสากล ซึ่งแตกต่างจากการพัฒนายาใหม่ตั้งแต่ต้น (New Chemical Entity: NCE) ที่ใช้เวลาและต้นทุนสูงมาก การนำตัวยาเดิมที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้รับการพิสูจน์แล้วมาพัฒนาต่อยอดเป็นสูตรยาใหม่ รูปแบบยาใหม่ (New Dosage Form) หรือการรวมตัวยา (New Combination) จึงเป็นกลยุทธ์ที่ชาญฉลาดในการลดความเสี่ยงและระยะเวลาในการพัฒนา และช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันให้แก่ผู้ประกอบการยาไทย

จุดเด่นของงานวิจัยนี้คือการบูรณาการกระบวนการพัฒนาอย่างครบวงจร ตั้งแต่การศึกษาความเป็นไปได้ (Feasibility Study) การวิเคราะห์ความเสี่ยง การกำหนดคุณลักษณะเป้าหมายของผลิตภัณฑ์ (Target Product Profile) การวางแผนการพัฒนาสูตรตำรับ การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ การพัฒนากระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ และการวางแผนการศึกษาเชื่อมโยง (Bridging Studies) ทั้งด้าน Non-clinic และ Clinic กระบวนการนี้แสดงให้เห็นถึงความเข้าใจอย่างถ่องแท้ในข้อกำหนดและมาตรฐานสากล และการวางแผนที่รอบคอบเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย การขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น (Pre-IND meeting) และก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนยา (Pre-NDA meeting) เป็นกลยุทธ์สำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงและปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการพัฒนา และทำให้สามารถปรับปรุงผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

นอกจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาแล้ว งานวิจัยนี้ยังให้ความสำคัญกับการพัฒนาบุคลากร โดยการฝึกอบรมทั้งภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ และภาคการศึกษา การมีส่วนร่วมของนิสิตเภสัชศาสตร์ในกระบวนการพัฒนา โดยเฉพาะการเรียนรู้กระบวนการศึกษาความเป็นไปได้และการเตรียมข้อมูลสำหรับการประชุม Pre-IND meeting เป็นการสร้างบุคลากรที่มีคุณภาพ มีความรู้ความเข้าใจในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา และสามารถตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมยาในอนาคตได้ การจัดทำเอกสารแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับตำรับยาใหม่ฯ และการจัดการอบรมเชิงปฏิบัติการ Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-NCE ทำให้เกิดการเผยแพร่ความรู้และสร้างความเข้าใจร่วมกันในวงกว้าง ซึ่งจะส่งผลให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่มีความยั่งยืน และสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล

ผลลัพธ์ที่สำคัญของงานวิจัยนี้คือการได้ผลิตภัณฑ์ยาใหม่นำร่อง ทั้งประเภท new dosage form และ new combination ที่อยู่ในระหว่างการขยายขนาดการผลิต การควบคุมคุณภาพ และศึกษาความคงสภาพ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จของกระบวนการพัฒนาที่บูรณาการอย่างมีประสิทธิภาพ การมีแผนงานเข้าสู่การศึกษาทางคลินิกและการเตรียมเอกสารขอคำแนะนำจาก อย. ก่อนขึ้นทะเบียนยา (Pre-NDA meeting) แสดงถึงความมุ่งมั่นที่จะนำผลิตภัณฑ์ยาใหม่เหล่านี้สู่ตลาด และตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพของประชาชน

งานวิจัยนี้เหมาะกับอุตสาหกรรมใด

งานวิจัยนี้เหมาะอย่างยิ่งกับ อุตสาหกรรมยา โดยเฉพาะผู้ประกอบการยาขนาดกลางและขนาดเล็ก (SME) ที่ต้องการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมที่มีอยู่แล้ว เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขัน เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์ และขยายตลาด การใช้กระบวนการพัฒนาแบบบูรณาการช่วยลดต้นทุนและระยะเวลาในการพัฒนา ซึ่งเป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ประกอบการขนาดเล็กที่อาจมีข้อจำกัดด้านทรัพยากร นอกจากนี้ งานวิจัยนี้ยังเหมาะกับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการจัดจำหน่ายยา เนื่องจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะสร้างโอกาสทางธุรกิจและสร้างความร่วมมือในห่วงโซ่อุปทาน

งานวิจัยนี้เหมาะกับอาชีพใด

งานวิจัยนี้เหมาะกับบุคคลากรในหลายอาชีพที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา ได้แก่ เภสัชกร นักวิทยาศาสตร์ นักวิจัย ผู้ควบคุมคุณภาพ เจ้าหน้าที่กำกับดูแลด้านยา และนักศึกษาเภสัชศาสตร์ เภสัชกรและนักวิทยาศาสตร์จะได้ใช้ความรู้และทักษะในการพัฒนาสูตรยา วิธีวิเคราะห์ และกระบวนการผลิต นักวิจัยจะได้มีส่วนร่วมในการออกแบบและดำเนินการวิจัย ผู้ควบคุมคุณภาพจะรับผิดชอบในการตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เจ้าหน้าที่กำกับดูแลด้านยาจะได้เรียนรู้และเข้าใจกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา เพื่อนำไปใช้ในการกำกับดูแล และนักศึกษาเภสัชศาสตร์จะได้รับประสบการณ์การปฏิบัติงานจริง ซึ่งจะช่วยพัฒนาศักยภาพและความรู้ความเข้าใจในอุตสาหกรรมยา